自2023年5月24日起，普睿玛（南京）生物科技有限公司自主研发生产的免疫组化系列试剂顺利通过南京市市场监督管理局审核，获批医疗器械备案证书。

长期以来病理诊断被认为是金标准，具有其它任何检查都不可替代的权威，缺乏组织学诊断既不安全也不能最终确诊，病理诊断在临床诊疗中起决定性的作用。

病理诊断的意义包括：

第一、为临床提供正确的病理诊断，肿瘤病理诊断的内容是对肿瘤的疾病的全面描述，包括肿瘤的起源、分类、分型、分化、侵袭性、转移、激素受体表达、特异性酶活性、核分裂以及在S期的细胞百分比等等。

第二、为患者临床治疗提供进一步的依据以足够的综合的诊断，使临床医生能为患者采取最佳的治疗方案。如术后肺鳞癌宜放疗、腺癌宜化疗、小细胞癌宜放疗加化疗、乳腺癌ER PR阳性的患者辅以内分泌治疗和多耐药基因的检测，有助于选择合理的化疗药物。

第三、提供患者预后的信息，现已知许多因素均能影响肿瘤的预后，如肿瘤各种病理学因素和临床分期等，与肿瘤患者有关的许多癌基因、抑癌基因、DNA修复基因、细胞周期蛋白以及各种酶类等均能影响肿瘤的预后。

普睿玛生物研发的免疫组化系列试剂对乳腺癌、甲状腺癌、肺癌、垂体瘤等疾病进行临床检验，达到快速确定病变起源、发病病因和肿瘤良恶性的目的，已在临床使用并得到了良好反馈。